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    《药品不良反应报告和监测管理办法》贯彻实施工作视频会议召开

    2011-06-28 08:19:37 作者:xianpaocai 来源:国家食品药品监督管理局 浏览次数:0 网友评论 0

      新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》将于7月1日正式实施。6月24日,国家食品药品监管局召开《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)贯彻实施工作视频会议,要求各级食品药品监管部门充

      新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》将于7月1日正式实施。6月24日,国家食品药品监管局召开《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)贯彻实施工作视频会议,要求各级食品药品监管部门充分认识药品不良反应监测工作在?;す谟靡┌踩械闹匾?,抓好《办法》的宣传培训,按照《办法》要求,建立健全药品不良反应报告评价体系,做好药品安全性事件预警、调查和处置工作,切实把药品不良反应监测工作做实做好。国家食品药品监管局副局长吴浈出席会议并讲话。

      新修订的《办法》明确了省以下食品药品监管部门和药品不良反应监测机构的职责,进一步规范了药品不良反应的报告和处置工作,强化了药品群体不良事件的调查、核实及处置要求,引入重点监测制度,加强药品安全性监测和研究工作,强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用,增加了药品不良反应信息管理内容。

      会议要求,各级食品药品监管部门要按照《办法》要求,建立健全药品不良反应报告评价体系,以加强基层药品不良反应监测机构和监测能力建设为中心,推动基层药品不良反应监测机构建设,规范监测工作流程,构建监测网络平台,强化监测队伍建设,推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展。

      吴浈在会上指出,各级食品药品监管部门要充分利用中央财政转移支付项目,积极争取地方政府特别是编办、财政等部门的支持,落实地方政府负总责要求,按照《办法》和医药卫生体制改革的相关要求,不断完善药品不良反应报告与监测体系建设,强化基层药品不良反应监测机构能力建设。要加强与卫生行政部门的信息沟通和交流,建立有效的联合工作机制,共同做好本地区药品不良反应监测管理工作。要加强信息的分析评价和利用,促进药品安全性信号的快速发现、及时评价与准确处理。要提高药品不良反应监测应急处理能力,充分发挥药品不良反应监测工作的预警作用,对安全隐患切实做到 “早发现、早报告、早评价、早控制”。同时要强化企业的责任意识,使药品不良反应报告和监测成为药品生产、经营企业的自觉行为,并加强国际合作,全面提升我国药品不良反应报告和监测水平。

      目前,我国333个地市中有305个地市成立了药品不良反应监测机构,28个地市指定了专门人员负责药品不良反应监测工作,部分地区还成立了县级药品不良反应监测机构,已初步建成了以国家、省、地市为基础的药品不良反应报告与监测体系。截至去年底,国家药品不良反应病例报告数据库中累计报告数已超过315份,全国药品不良反应监测网络在线基层用户已超过4万个,实现了全国药品不良反应监测实时在线报告,各级药品不良反应监测机构的监测、调查、评价能力得到显著提高。

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